管理 来源：人民日报健康客户端 时间：2023-08-27 02:10:57
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8月25日，国家药监局发布《关于修订榄香烯注射剂说明书的公告》，公告指出，据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。
榄香烯注射剂说明书修订要求指出，药品“不良反应”应包括11项内容，分别是全身性异常、注射部位异常、血管与淋巴管异常、胃肠系统异常、呼吸系统异常、神经系统异常、心脏异常等；特别关注的不良反应为过敏反应。药品“注意事项”应包括上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，应立即停药并及时治疗；外周静脉给药时容易发生注射部位疼痛、肿胀、发红、硬结或静脉炎等，此时建议停止给药并及时处理。
公告要求，药品上市许可持有人应于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
责编：陈龙飞
主编：田茹
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